包号 | 中标(成交)金额(万元) | 供应商名称 | 供应商地址 |
第1包 | 680 | 卫宁健康科技集团股份有限公司 | 上南路4184号258室 |
商品名称 | 规格型号 | 服务要求 | 计量单位 | 数量 | 单价(万元) | 总价(万元) |
电子病历系统一套 | 病历模板与字典配置管理;病历授权管理;结构化病历书写;电子病案首页;病历质控管理;特殊病种模板定制;病历统计查询与分析;抗菌药物规则设置;抗菌药物联合用药控制;抗菌药物三级管理;围手术期预防性抗菌药物管理;抗菌药物国家规范文档调阅;抗菌药物统计与分析。 | 1. 投标人承诺提供1年的免费售后服务,具体服务要求详见项目需求书。投标人在投标文件中提供完善的售后服务方案,方案中体现技术服务和内容服务的详细分项。 2. 中标后,中标供应商须与采购人就数据信息安全签署保密协议。 3. 中标供应商须在投标文件中承诺对采购人已有或将来的各业务系统对接工作免费开放接口协议、数据结构等与对接相关的所有资料。 | 套 | 1.0 | 680 | 680 |
一、项目背景
总医院近几年发展非常迅速,现在日门诊量已突破12000人,住院患者已经超过2600人,HIS系统是医院最核心的系统,总医院现有HIS系统建立于2016年,实现了挂号、缴费、诊桌、药房、药库、物资及其它相关的功能,该系统使用SqlServer为数据库。
基于医院目前已经建设完成的HIS、CIS信息系统成果,二期主要完成临床业务一体化整合、结构化电子病历与病历质控系统建设,抗菌药物、临床药物试验等系统补充。
二、软件技术要求
1. 软件平台
(1)软件平台需要便于数据整合、检索、分发、交换。
(2)技术结构:医疗企业级应用系统,易于与上级主管部门及其它医疗机构的信息交换。软件系统应采用先进、主流、适宜的技术体系架构,能与其它系统集成并友好协同应用。
(3)操作系统:数据库层及应用服务层为WINDOWS SERVER,客户端基于WINDOWS7、WindowsXP等操作系统。
(4)数据库平台:基于关系型数据库,适合大中型医院使用,便于分层、分段、分级管理。
2. 建设原则
(1)数据对接:除本次项目需要建设的系统外,医院至今已经建设了HIS、LIS、RIS/PACS、医卡通、医疗信息平台等信息系统,本期建设系统均需要和原有系统实行对接,为保障医院的既有投资和医护人员的操作习惯,在保留现有系统正常运行的情况下,投标人需对医院现有信息系统依据HL7标准进行改造,实现与院内集成平台有效连接,投标人需在投标文件中详细阐述对医院现有系统的对接方案。
(2)合法性:医院信息系统是一个综合性的信息系统,需要保证与我国现行的有关法律、法规、规章制度相一致,并能满足各级医疗机构和各级卫生行政部门对信息的要求,须上报的院内外统计报表与应用符合正在执行的各项规定和办法。
(3)先进性:
体现成熟的管理模式与先进技术。
体现信息采集方法的先进性。
体系架构和实现方法的先进性。
数据部署的先进性。
运维符合项目管理的流程和规定。
(4)灵活性:要体现出易于理解掌握、操作简单、提示清晰、逻辑性强,直观简洁、帮助信息丰富,而且要针对医院输入项目的特点对输入顺序专门定制,保证操作人员以最快速度和最少的击键次数完成工作。
(5)稳定性及高效性:响应速度快,各一线工作站高峰期操作系统时无等待感觉,查询操作应进行预处理以加快查询速度。额定用户同时运行时不能出现堵塞现象。要求每次按键后等待系统反应的时间最多不得超过5 秒。在非窗口业务软件中,如果用户需要长时间等待系统的处理或运算,应用软件需要提示程序运行的状态和进度,以免用户误以为死机或死锁。系统对海量业务明细数据的操作(存储、处理、传输、备份、迁移、利用等),要求有可靠、高效、安全的设计,以最大限度地避免对业务系统性能的影响。避免因系统设计缺陷造成频繁的服务器、客户端重启等。
(6)可扩展性:采用开放式的系统软件平台、模块化的应用软件结构,确保系统可灵活地扩充其业务功能,并可与其它业务系统进行无缝互连,投标人需承诺提供相关技术接口和进行技术配合。应用系统各模块或子系统需要支持独立运行和集成运行两种模式。应用系统需要同时支持联机事务处理和联机在线分析两种模式。应用系统要充分考虑联网用户增加和业务扩展,留有扩充能力及与已建、在建和后继项目的接口或集成能力
(7)数据一致性、完整性:数据应用需要准确、可信、可用、完整、规范及安全可靠,数据之间无歧义。数据库应包含医院全部资源的信息,便于快速查询,数据共享。
(8)一体化:保证数据由采集、存储、整理、分析到提取、应用的一体化,实现数据发生地一次录入,然后被对该数据有需求的单位多次重复,不同层次使用,各模块之间要实现数据共享,互联互通,清晰体现内在逻辑联系,并且按业务要求实现数据间的相互关联、相互制约。
(9)标准化:数据的定义、描述、编码以及数据交换协议应采用行业标准和国家卫计委推行的标准,没有标准的要自行设立标准并编写成册,并帮助医院建立字典、编码维护机制。
(10)客户化:投标人需要完成为满足采购人实际应用需求的应用软件客户化的开发工作,应用软件功能扩充、修改、维护工作。
(11)保护医院现有投资和平稳过渡:本项目的实施,需要考虑对已有投资的保护。对现有系统中积累的信息资源,需要进行必要地转换、校核和重构后,转入到新建系统中。
(12)需要注意和强调的问题:数据的采集和数据利用同步进行。医疗信息平台不得以任何理由阻碍、限制、干预或影响临床业务流程。当医疗信息平台内的信息流与实际工作流程不一致时,信息系统需要提醒用户,并进行有效协调该如何处理;所有由信息系统自动完成的业务操作,需要留有痕迹,以便审计和统计。应用系统中的每一步有效操作都要求是完全或部分可逆的。逆向操作一般由具有更高权限的用户执行。在业务流程或逻辑上,逆向操作等同于其正向操作没有发生,对业务统计和分析不得有任何影响。逆向操作需要留有痕迹,以便审计。
(13)符合我院“医联体”远期规划:为进一步深化医药卫生体制改革,更好地发挥区域医疗服务体系整体效益,理顺区域医疗联合体管理机制,促进分工协作机制健康、可持续发展,方便群众就医,依据《关于公立医院改革试点的指导意见》》(卫医管发〔2010〕20号),结合我院远期规划思路,应分期按步骤建立围绕总医院、二级医院、社区医院的“医联体”。因此,投标人除满足本次项目需求外,现有产品体系需能够满足我院“医联体”远期规划要求,预留充足的功能及接口,按照分期规划原则通过信息化手段辅助我院建设分级诊疗、双向转诊、区域影像等业务系统,打造“医联体”工程。
3. 重点技术要求
1) 在不改变现有系统及使用习惯的基础上,实现临床工作站与电子病历、抗菌药物、临床药物试验系统的一体化集成,医师可通过单点登录进入临床工作站,通过一键式操作实现病历操作、抗菌药物控制和临床试验申请;
2) 电子病历系统应能够采用HL7等行业通用的数据交换协议,与其它系统进行基于结构化数据的共享;
3) 电子病历系统支持快速录入结构化数据,支持代码、拼音、五笔、汉字、序号等多种过滤方式,键盘鼠标都可操作,减少文字录入的工作量,提高医生工作效率;
4) 电子病历系统支持临床数据高度共享、充分协同,从HIS自动获取病人信息、与医嘱、申请单等临床业务功能集成于同一界面、临床业务系统单点登录、查看病人护理文书、调阅检查、化验等系统报告、支持结构化数据(医嘱、申请单、报告等)插入到病历中;
5) 电子病历系统支持病历数据查询和分析,按临床要求自定义查询条件,查询粒度细、速度快;
6) 电子病历系统支持全面整合多个系统中的病人首页数据(包含费用、诊断、手术等),并实现自动填充,减少医师重复录入量;
7) 电子病历系统支持完整保留修改痕迹:包括修改时间、修改者以及修改内容,显示样式上继承了手工阅改模式,符合医生习惯。
8) 抗菌药物管理系统支持与药品信息系统同步,自主读取院内药品字典,支持快速设置抗菌药物级别,可以通过拼音、五笔、代码过滤,选中一个药品,可以下拉选择药品级别、药品类别、药品子类别;
9) 抗菌药物管理系统支持集成于临床工作站界面,快速完成抗菌药物申请审批,通过时间段、审批类别、科室、医生等快速查找抗菌药物申请情况,然后进行审批操作;
10) 抗菌药物管理系统支持设置越级权限,系统自动判断后控制是否能够开具医嘱,医嘱界面自动反馈结果;
11) 抗菌药物管理系统支持主任医师快速点击审核,并调取临床诊疗信息;
12) 临床药物试验系统支持受试者信息可直接从CIS中获取,并基于CIS界面实现快速录入及上报,支持培训记录登记并记录明细,按条件查询培训记录;
13) 临床药物试验系统支持添加、修改、删除项目实施计划阶段定义,包括阶段顺序、阶段名称、阶段时间;阶段计划定义完成后,生成项目计划访视阶段列表;项目启动后,若计划被修改,系统自动记录修改痕迹并用红色字体区分;支持定位具体项目、具体阶段,定义阶段实施计划明细,包括阶段用药信息、阶段检查化验信息、合并用药信息等;支持获取药库-临床试验药品价表信息,维护药品、剂量、频次、用法、嘱托等信息;支持获取CIS申请单-临床试验项目信息,维护试验访视阶段的检查化验申请单项目、标本、默认检查目的及注意事项等;支持根据申办方提交的项目方案自动获取试验流程,生成试验访视阶段计划;
14) 临床药物试验系统支持根据项目新增受试者,可对受试者基本信息进行查看;支持通过CIS系统定位患者,链接打开系统生成受试者基本信息,系统标识患者进入筛选期;支持标记筛选失败,输入筛选失败原因的功能,系统标识患者筛选失败、出组;支持系统标记患者筛选成功,入组;支持对脱落的受试者进行重新入组操作;支持查看已入组的受试者的实施计划明细;
15) 临床药物试验系统支持从CIS系统定位受试者,调用项目阶段实施计划(检查、化验),勾选执行,并在系统中更新执行状态的功能;试验计划中的处方信息、医嘱信息在被勾选执行后生成至处方表、医嘱表,并做试验特殊医嘱标记;
16) 本期建设必须与第三方系统实现对接,并包含所有接口费用。
三、软件功能要求
1. 结构化电子病历系统
1) 系统标准化要求
(1) 有电子病历系统建设方案和计划
(2) SNOMED:系统应用规范化SNOMED术语库作为病历数据分析和组成的预定义词汇表,可实现对病历中数据的标准化处理,为依据疾病原理进行进一步开发奠定基础。
(3) 临床诊断编码标准:系统应采用标准化临床诊断编码(ICD-10、ICD-9-CM-3),基于标准的编码字典,结合临床实际需求,设计出符合临床医师操作习惯的诊断编辑器,并且兼用于临床和统计工作。
(4) 国家病历书写标准:卫生部印发《病历书写基本规范》,包括门(急)诊电子病历、住院电子病历及其他电子医疗记录。中医电子病历内容完全按照国家中医药管理局《中医病历书写基本规范》执行,严格遵守国家中医药管理局统一制定的项目名称、格式和内容。
(5) 电子病历系统符合国家卫生计生委《病历书写基本规范》与《电子病历基本规范(试行)》要求能提供相关测评标准证明材料
(6) 有统一的征候、病症、方剂数据字典,至少有1个辨证知识库。
(7) 提供病历书写模板,结构化方式存储病历记录,门诊、住院治疗信息共享
2) 系统总体要求
(1) 先进的结构化录入要求
集成于临床医生站的一体化工作界面,单点登录式操作,减少医师操作复杂度。
系统应采用先进的控件组设计医疗文书的格式化模板,控件组中应包含常用的界面控件如文本输入框、标题栏、下拉选择框、选择输入框、图形框,还有为病历专门使用的专用控件,如诊断录入框、药品输入框等,保证设计界面美观、实用。
当医政的医疗文书有所变动时,程序应无须修改,通过简单灵活的属性设置,快速配置出新的格式模板,快速满足医政要求。
格式模板要求可按具体科室的要求设计为科室的格式化模板。格式模板要求可安全地导出成XML保存,以便日后维护。
电子病历系统应带有结构保护功能的结构化数据录入方式,文本中嵌入的结构化信息不会因为用户的编辑操作而丢失。
(2) 临床指南、辅助诊断功能要求
电子病历系统应借助结构化病历模型、疾病诊断和处理的医学知识原理以及SNOMED术语库,创立基于人工智能技术的医学决策支持功能。可按照录入的相关信息自动形成诊断或提示鉴别诊断,形成相应的临床指南。
(3) 基于结构化数据信息共享要求
电子病历系统应能够采用HL7等行业通用的数据交换协议,与其它系统进行基于结构化数据的共享。
(4) 全院形成统一的中西医临床数据管理系统,实现系统数据集成
(5) 临床医师通过系统查看患者检查检验报告与既往诊疗信息,检查医师(检验技师)能够调阅临床数据信息
(6) 电子病历系统具备病案质量控制功能,能够满足医院病案基本信息的采集,医疗质量指标数据的统计与分析
3) 电子病历系统功能要求
(1) 病历书写
系统以用户的使用习惯为指导,在病历数据录入方面采用了很多技术,尽量减少用户数据输入的不适应性,提供医生的工作效率,减少数据输入工作量。
快速录入结构化数据,支持代码、拼音、五笔、汉字、序号等多种过滤方式,键盘鼠标都可操作,减少文字录入的工作量,提高医生工作效率
标准术语的录入灵活、便捷,减少医生记忆标准术语的工作
具备完整的文本编辑功能
同一界面完成文字、表格数据和手绘图的编辑
基于结构化的模板合并
通过智能感知,快速调入预定义模板
通过模板智能化的应用,可以根据不同的病历内容,提示相应扩展描述,避免重要内容的遗漏,实现病历完整性
特殊字符、医学计算器快速调用,病历数据自动计算,方便录入。
临床数据高度共享、充分协同
从HIS自动获取病人信息
与医嘱、申请单等临床业务功能集成于同一界面
临床业务系统单点登录
查看病人护理文书
调阅检查、化验等系统报告
支持结构化数据(医嘱、申请单、报告等)插入到病历中
(2) 具有病历书写、修改、打印留痕功能
自定义病历模板打印或套打,可设置打印字体、行间距等
完整打印病历内容,包括表格和手绘图
智能化的病程续打功能,自动控制分页
自动记录打印情况,续打时无需用户干预
修改已打印病程不会影响后续病程续打位置
完全打印、病程满页打印、指定页面打印、双面打印
系统打印出来的病历具有唯一标识与防伪功能,避免伪造病历
导出内容包括首页、医嘱、病历、护理记录、检验结果、检察报告等完整病历内容。
(3) 病历数据查询和分析
基于结构化的查询,非全文检索
按临床要求自定义查询条件,查询粒度细、速度快
内部进行单位换算,避免漏查数据
解决语义相关性问题,提高查询结果的精确度
对查询结果中匹配的关键字高亮显示
按照临床要求自定义分析条件
支持病历多级浏览查询
(4) 电子住院病案首页
基于最新卫生部住院病案首页要求设计与研发
全面整合多个系统中的病人首页数据(包含费用、诊断、手术等)
按照首页书写规范进行逻辑校验与控制,降低出错率
支持集中导入首页数据至病案系统
避免重复录入数据,减少转抄工作量、提高效率
(5) 病历安全管理机制
病历三级阅改权限控制:系统支持住院医师、主治医师、主任/副主任医师三级阅改权限管理,同时系统可以根据不同医院的管理模式调整为支持同级阅改、多级阅改的权限管理。
完整保留修改痕迹:包括修改时间、修改者以及修改内容,显示样式上继承了手工阅改模式,符合医生习惯。
对特殊病人,可以指定允许查阅、修改病历的人员。
可以动态指定不同角色的病历访问权限,如麻醉医师只能书写麻醉相关病历,对于其他病历只有只读权等。
记录完整的病历阅读和操作日志。
病历数据加密、压缩后存储,支持集成电子签名。
病历归档后不能再编辑。
病历独立应急模式:具备终端独立操作模式,能够在服务器无响应的情况下确保客户终端独立书写病历、做到数据能保存,不丢失,待系统恢复后数据自动上传。
2. 抗菌药物管理系统
按照卫生部发布的《抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部2012第84号令)、《抗菌药物临床应用指导原则》、《全国抗菌药物临床应用专项整治活动2012年实施方案》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》(卫办医政发[2009]38号)等要求,提供实时、规范、准确的医院抗菌药物使用情况。用于医院管理层方便地利用本系统完成统计与监测门诊、住院、手术中的抗菌药物,根据国家标准对医院内抗菌药物的使用进行分级分类管理,通过人机结合的方式,更加高效全面的实现抗菌药的使用监测。
系统功能要求:
1) 抗菌药物基础设置
抗菌药物相关信息查询:抗菌药物级别查看,可以通过拼音、五笔、代码过滤;
医生抗生素相关信息查询:医生抗菌药物级别查看,可以通过拼音、五笔、代码过滤,是否只显示有处方权;
医生抗菌药物申请情况查询:查询抗菌药物申请情况,通过时间段、审批类别、科室、医生等快速查找抗菌药物申请情况;
抗菌药物分级对应设置:与药品信息系统同步,自主读取院内药品字典,支持快速设置抗菌药物级别,可以通过拼音、五笔、代码过滤,选中一个药品,可以下拉选择药品级别、药品类别、药品子类别;
抗菌药物用药申请审批:集成于临床工作站界面,快速完成抗菌药物申请审批,通过时间段、审批类别、科室、医生等快速查找抗菌药物申请情况,然后进行审批操作;
围手术期规则设置:围手术期用药相关设置,可以新建、修改、删除设定的规则;通过病人科室、医生科室、切口等级、手术部位、手术名称组合建立主规则,通过增加药品,设置符合规则可以使用或者申请后可用,明细可以增加、修改、删除;
医生抗菌药物等级对应设置:设置医生使用抗菌药物的级别,可以通过拼音、五笔、代码过滤,可以通过全部、有处方权、有审批权过滤;选中一个医生后,点击修改,可以设定该医生抗生素处方权、使用级别、用量审批权、联合用药审批权、三级管控审批权、处方规则审批权、围手术期审批权、特殊用药审批权、终审权,可以查询授权记录;
处方规则设置:选中指定的药品,设置某个科室、某种职称、某个医生、某种诊断、某种年龄区间等能使用或者不能使用;
2) 抗菌药物三级管理
所有抗生素都必须选择用药目的:临床医师开具抗菌药物必须选择目的,预防性、治疗性、手术用药;
越级用药控制:集成于临床工作站,支持设置越级权限,系统自动判断后控制是否能够开具医嘱,医嘱界面自动反馈结果;
所有特殊级用药都必须填写用药申请单:用药申请的填写以及打印
特殊级用药都必须审批,否则医嘱无法发送
非限制级,限制级用药可以自动审批
抗菌药物分级对应设置
医生抗菌药物等级对应
抗菌药物用药申请审批:集成于临床工作站,主任医师可快速点击审核,并调取临床诊疗信息
3) 围手术期预防性抗菌药物管理
围手术期规则设置:设定围手术期内术前术中术后可以使用什么药品;
规则内用药不用填写用药申请
规则外用药必须填写用药申请单
抗菌药物用药申请审批:集成于临床工作站,主任医师可快速点击审核,并调取临床诊疗信息
4) 联合用药
联合用药数量:设定多少种抗菌药物一起使用为联合用药;
规则内用药不用填写用药申请
规则外用药必须填写用药申请单
抗菌药物用药申请审批
5) 处方规则
规则内用药
规则外用药
6) 抗菌药物统计与分析
抗菌药物报表统计
3. 临床药物试验系统
临床药物试验是一种药物系统性研究,其目的在于评价药物的治疗效果以及安全性。而如何做到及保护受试者的权益,又成功完成药物临床试验,保证实验过程规范、试验结果科学可靠,是药物临床试验管理者所重点关注的问题。
系统功能:
1. 系统管理:支持管理系统用户的登陆信息、角色分配、用户组分配,支持维护角色对应系统菜单权限及明细功能权限;支持查看系统所有用户的操作日志,以便随时跟踪系统异常;支持为系统添加专业术语形成数据字典,形成规范统一的专业系统语言;支持系统功能模块管理;支持维护系统通知、消息(主题、内容、对象),可向所有用户或指定用户发送系统通知及系统消息。
2. 人员管理:人员管理分为院内人员管理、申办方人员(包含申办方、CRA、CRC)管理及受试者人员管理。支持添加、修改、删除人员的基本信息及需要的资质信息,受试者信息可直接从CIS中获取;支持培训记录登记并记录明细,按条件查询培训记录。
3. 项目管理:
1) 项目信息管理:支持添加、修改、删除项目的基本信息,包括来源、编号、名称和类别,支持添加、修改、删除项目各个角色的人员信息。
2) 项目研究方案管理:支持添加、修改、删除项目实施计划阶段定义,包括阶段顺序、阶段名称、阶段时间;阶段计划定义完成后,生成项目计划访视阶段列表;项目启动后,若计划被修改,系统自动记录修改痕迹并用红色字体区分;支持定位具体项目、具体阶段,定义阶段实施计划明细,包括阶段用药信息、阶段检查化验信息、合并用药信息等;支持获取药库-临床试验药品价表信息,维护药品、剂量、频次、用法、嘱托等信息;支持获取CIS申请单-临床试验项目信息,维护试验访视阶段的检查化验申请单项目、标本、默认检查目的及注意事项等;支持根据申办方提交的项目方案自动获取试验流程,生成试验访视阶段计划。
3) 项目立项申请管理:支持添加、修改、删除、提交、撤回项目立项申请(初审申请、复审申请和修改申请),提交之后支持逐级审批,流程:PI→机构秘书→机构主任→伦理委员会;提供可视化申请状态查看,包含状态、审批人及审批时间;支持立项审查汇总查询,可查看所有立项项目的审查信息和状态,也可集中查看项目的详细申请信息,如初审、复审、修改、其他等申请。
4) 项目伦理审查信息查询:支持查看项目的伦理审查信息;同时系统自动记录所有项目立项审核伦理批件发布时间及当前项目状态,支持伦理批件有效期个性化提醒。
5) 试验前递交材料清单审核:支持查看并审核试验前递交资料清单,有保存、提交、撤回、审批功能;在审批之后系统生成审批信息及可视化审批状态进度。
6) 会议管理:支持添加、修改、删除会议记录;支持PI在系统内发起项目启动会议邀请的功能,会议邀请发出后可以通知到被邀请人的客户端,在用户登录系统后,可以弹出会议消息提示;也可以发送到与会人的手机端(微信或短信等)。
7) CRA/CRC登记审核:支持用户定位具体项目,审批CRA/CRC登记表功能,审批及评分流程: PI→机构质控员→机构主任。
8) 合同管理:提供合同查询功能,可定位具体项目查询项目范围下的所有合同;也可以根据时间区间范围或试验类别综合查询项目合同;可定位具体项目,新增、删除、修改合同,并保存修改记录。
9) 财务登记:支持定位具体的项目及合同(编号、名称),提供项目财务入账、出账登记功能;提供删除财务入出明细的功能;支持项目账务信息综合查询功能;
10) 经费分配管理:支持支持定位具体的项目及合同(编号、名称),提供项目财务入账、出账登记功能;提供删除财务入出明细的功能;支持经费分配信息查询和审核确认功能;机构主任审核通过后,经费分配信息可发布到系统中,各角色根据权限范围查看分配状况。
11) 物资交接:按临床试验项目类别不同,分别提供药品、器械、诊断试剂的交接单模板设定功能;支持新增、修改、删除物资交接单的填写,并支持逐级审核,流程为:研究者→机构质控员。
12) 项目资料交接确认清单:按临床试验项目类别不同、试验阶段不同,分别提供药品、器械、诊断试剂的项目试验前、试验中、试验后资料交接清单模板设定功能;按临床试验项目类别不同、试验阶段不同,自动根据预设模板加载项目资料交接确认清单的功能;支持清单逐条勾选确认的功能,选择类别:是、否、不适用;保存提交逐级审核确认。
13) 受试者管理:支持根据项目新增受试者,可对受试者基本信息进行查看;支持通过CIS系统定位患者,链接打开系统生成受试者基本信息,系统标识患者进入筛选期;支持标记筛选失败,输入筛选失败原因的功能,系统标识患者筛选失败、出组;支持系统标记患者筛选成功,入组;支持对脱落的受试者进行重新入组操作;支持查看已入组的受试者的实施计划明细。
14) 项目计划实施:支持从CIS系统定位受试者,调用项目阶段实施计划(检查、化验),勾选执行,并在系统中更新执行状态的功能;试验计划中的处方信息、医嘱信息在被勾选执行后生成至处方表、医嘱表,并做试验特殊医嘱标记。
15) CRF表单记录:支持加载系统预设的CFR表单;支持在系统预设的CRF表单基础之上再编辑的功能,可修改模板内容,保存为本项目的CRF表单;支持记录试验过程信息,可自动引用部分试验信息,如检查化验结果、合并用药等。
16) 分中心报告小结管理:提供研究者填写项目分中心报告小结表单的功能,包括保存、提交、删除;提供临床试验项目分中心报告小结综合查询功能;支持分中心小结表确认表新增、保存、提交、删除、修改、取消功能;提供分中心小结表确认表信息根据试验过程记录自动生成功能;逐级审批流程:申办方→PI→机构质控员→机构主任;提供分中心小结表确认表综合查询功能。
17) 结题报告管理:提供研究者填写项目结题报告的功能,包括保存、提交、删除;提供临床试验项目结题报告综合查询功能。
18) 项目终止管理:支持项目终止申请功能,包括新增、保存、删除;支持项目终止撤回功能,可撤回已提交未审核的项目终止申请;支持项目终止申请审核功能,审核流程:机构主任→伦理委员会;伦理委员会审批通过后,项目即终止,项目计划停止执行(不允许新入组受试者、不允许在研受试者继续使用试验计划);支持项目取消审核功能,可取消已审核的项目终止申请;支持项目终止申请查询功能,可查看项目的终止申请信息。
19) 退款申请管理:提供申办方在项目终止或结题后填写退款申请的功能,包括新增、删除、保存等;提供退款申请查询功能;提供退款申请审批流程控制功能,审批流程:PI→机构主任。
4. 质量管理:
1) 质控表管理:支持新增、修改、删除、保存、提交质控表(秘书质控表、专业组-药物机构质控表)的功能;支持撤回已提交未审核的质控表功能;支持查看现有质控表,可通过多维度过滤搜索;支持审核已提交的质控表功能;支持取消已审核的质控表功能;支持质控表单模板设计及审核功能。
2) 不良事件管理:支持不良事件(一般不良事件、严重不良事件)新增、修改、删除功能;支持查看现有一般不良事件及严重不良事件,可通过多维度过滤搜索;支持审核已提交未审核的不良事件功能,审核流程为:机构质控员→机构主任→伦理委员会;支持取消已审核的不良事件功能。
3) 研究进展报告:支持研究进展报告新增、修改、删除功能;支持查看现有研究进展报告,可通过多维度过滤搜索;支持审核已提交未审核的研究进展报告功能,审核流程为:机构质控员→机构主任→伦理委员会;支持取消已审核的研究进展报告功能。
4) 项目流程确认单:支持项目流程确认单新增、修改、删除功能;支持查看现有项目流程确认单,可通过多维度过滤搜索;支持审核已提交未审核的项目流程确认单功能,审核流程为:机构质控员→机构主任→伦理委员会;支持取消已审核的项目流程确认单功能。
5) 临床质控表:支持临床质控表新增、修改、删除功能;支持查看现有临床质控表,可通过多维度过滤搜索;支持审核已提交未审核的临床质控表功能,审核流程为:研究者→PI→机构主任;支持取消已审核的临床质控表功能。
6) 质控核查记录表:支持质控核查记录表新增、修改、删除功能;支持查看现有项目质控核查记录表,可通过多维度过滤搜索。
7) 监查反馈:支持监查反馈新增、修改、删除功能;支持查看现有监查反馈,可通过多维度过滤搜索;支持审核已提交未审核的监查反馈功能,审核流程为:研究者→PI→机构主任;支持取消已审核的监查反馈功能。
8) 稽查记录:支持稽查记录新增、修改、删除功能;支持查看现有稽查记录,可通过多维度过滤搜索。
9) 接受药监检查记录:支持接受药监检查记录新增、修改、删除功能;支持查看现有接受药监检查记录,可通过多维度过滤搜索。
10) 抢救车物资保管:支持接受抢救车物资保管新增、修改、删除功能;支持查看现有抢救车物资保管,可通过多维度过滤搜索。
5. 药物管理:提供所有试验药物列表界面,并支持快速检索定位药品;支持维护试验药物基本信息及对应项目;支持查看现有药物入库单情况,并可新增、修改、删除药物入库单,支持未复核入库单的复核;支持按项目展示待发药受试者列表,支持按项目受试者的医嘱进行发药,支持从医嘱加载药盒号/手工录入药盒号;支持按照过期药物进行药物回收;支持药物退还登记;支持药物留样登记;支持药物废弃登记;支持按批次号一览药房药品有效期,并给予个性化警示功能;支持药房药品库存一览。
4. 第三方接口系统
投标人需提供与现有系统的对接,具体系统如下:
医卡通自助就医系统。
Q医移动互联就医系统。
HIS系统。
医院信息集成平台。
LIS系统。
PACS系统。
内镜系统。
输血管理。
超声系统。
门诊药房自动发药机。
住院包药机。
保健医疗部自动发药机。
急诊药房发药机。
配液中心系统。
合理用药监控接口系统。
三、系统实施要求
1、投标人应制定详细的系统实施及管理计划,按照“分阶段、定里程碑”原则,逐步完成项目实施工作。项目计划得到双方确认后,投标人须严格按计划开展实施工作,含客户化修改、测试、试运行、培训及上线。承诺保证在合同规定时间内上线及上线系统的基本平稳。
2、项目实施进度和计划要求:医院信息系统工程的实施是一个复杂的过程,需要医院门诊、住院、药品、医务科、检验科、财务科、信息科、医技科等各职能部门与投标人通力合作、共同努力才能顺利完成。合理的项目实施计划和工期安排将是项目成功的保障,所以投标人对本次项目建设应进行详细的工期安排和负责任的实施。
3、工程进度安排要求:本期项目要求必须在2017年12月31日前完成建设并通过甲方验收,由于项目延期造成损失由乙方负责。在医院的协调配合下,本项目实施具体的工程启动时间和模块上线计划由双方协商后确定,按每阶段项目的实施周期划分为多个阶段并设立里程碑点,明确阶段负责人及相应任务。
4、项目实施要求:医院信息化项目建设成功实施的要素有很多:系统参与人、第三方合作伙伴、项目数据、项目实施方法、项目实施纪律、医院本身的改革,部分相关因素要求如下:
5、投标人应提供总体合理统一的部署:双方共同参与进行整体规划;明确双方责任及实施过程中的监督方法。
6、投标人应制定详细实施计划表:分阶段制订计划、考核措施、阶段小结;阶段内双方的工作安排。
7、投标人应考虑工作中协调问题:包括院方的内部协调;投标人的内部协调;双方之间的协调。
8、投标人应具备丰富的人机配合经验:计算机适用于作大批量的、机械化的、固定模式的事物,精确而快速,人适于做智能化、需随机应变的事务,人机配合的工作将是系统实施的关键。
9、投标人应提供周密的宣传工作:包括系统管理的必要性;双方默契配合的重要性;实施信息系统的复杂性、艰巨性;实施中认真踏实的态度和一丝不苟的工作精神。
10、投标人应参与项目组的建立:协助医院成立项目管理机构,设领导小组和工作小组,采用领导小组下的各级负责制,并明确规范所属下级各组的职责及组间关系,监督工程的实施:
11、投标人应提供项目实施过程大纲(包含但不限于以下内容):
人员准备。
医院项目启动会议。
组建模拟网。
初始数据准备、输入、核对、确认。
服务器端数据库安装。
客户端软件安装、调试。
软件操作培训及考核。
模拟运行及相关测试。
医院功能确认、需求修改、医保调试。
主网调试。
上线。
验收。
12、投标人应按照以下实施过程内容要求进行本次项目实施工作:
项目组建立:项目启动第一步要做的事情,投标人技术人员进场和医院方面的项目实施负责人一起,确定项目小组成员,召开项目实施启动会议。这次会议是全方位的,要求主管院长主持,信息科负责人召集各业务部门负责人以及业务骨干参加。由投标人项目负责人介绍整个实施步骤,目的是让医院的所有相关部门都有个心理准备,树立‘医院的网络建设是医院的一件大事,需要每个部门、每个人的协助才能完成,并不是哪一个人哪一个部门就可以独立完成的’的思想。
项目咨询阶段(业务及管理流程确定):在双方确认项目协调小组成员名单以后,投标人应选派优秀的技术及流程专家与医院各职能部门一起探讨,将医院的业务流程优化到最好的程度,其中投标人将各家医院的流程概括进行介绍,以供借鉴。双方最后将对医院的业务及管理流程进行定义,由双方负责人签字确认,投标人将依此对系统进行本地化调整及修改。
软件需求分析与确认:在医院业务及管理流程确定后和系统模拟小网建设好的情况下,投标人实施工程师应进场实施。项目小组将组织各负责人和业务骨干在模拟小网上熟悉软件功能,实施工程师负责讲解软件功能,各部门参加人员结合医院实际情况,提出自己的需求(包括软件功能和统计报表),医院认可后在功能清单上签字确认。
环境部署:实施工程师在搭建好的模拟小网上安装好实施环境,用于软件功能确认、数据输入和培训等工作。医院方面负责按以下的时间安排各相关人员参加流程讲解和提需求,由信息科负责人和投标人实施工程师一起,整理医院提出的需求并确认,医院各科室人员可结合医院现有管理方式,提出自己的需求。在上线前根据改好的程序进行功能验收。
数据准备与输入、验收:医院的基础数据是整个系统运行的基础,基础数据的正确、全面与否将直接影响到系统将来上线运行的效果。所以投标人应重点关注在数据准备和输入上,输入进电脑的数据需要各负责人的核对并最终签字确认才能上系统运行。
软件功能验收与确认:在培训、考核工作做完后,上系统前还需要做的就是软件的功能确认与院方的认可。实施人员需根据医院提出的需求,确认软件能否实现,并按照功能清单表一一审核软件的功能。在医院项目负责人和各模块负责人签字对软件功能确认的情况下,制定系统上线方案。
模拟网功能确认:各系统数据核对结束后,即可进行功能验收,以《使用手册》为基础,进行逐项验收,最后由院方项目负责人员和其他相关人员签字认可。
需求调研及分析结果确认(医保调试并行):在对医院进行培训和准备数据的同时及项目开始之前,由投标人的系统调研人员对医院流程进行调研,优化重组流程,与医院相关人员对功能模块进行需求确认,并在上线前完成所有软件的修改工作。
系统上线:设置系统的初值,系统启用;数据结转。
工程验收:在各子系统全部上线,正常运行后(不包括由操作错误、数据准备错误引起的问题),进行工程验收,对系统产生的报表的数据进行逐项验收,最后由用户方项目负责人员和其他相关人员签字认可,确定工程完成,系统工作转入免费维护阶段。
四、质量保证要求
投标人需提供采用行业通用的规范化的软件开发、软件工程实施和项目管理方法,提供完整的质量保证体系,对项目实施的全过程进行监控和管理,对项目进度和工程实施进度进行控制;同时需要有详细易懂的系统的安装、运行、验收测试的技术文件,所有的技术文件需要是中文版或有中文对照说明,并且本项目所有文档应该按照所使用的质量管理体系要求编写。
五、服务与技术支持
1、质量保证期技术服务
质量保证期为一年(自项目验收合格后,系统和软件免费维护一年,质量保证期内,中标方提供不低于2人的驻场服务,应负责对运行中出现的故障进行处理)。
运行中出现故障时,由用户方通知中标方。中标方接到通知后2小时内派技术人员赶到现场检查处理,若中标方未能按时派员到现场,用户方有权自行处理,所发生的费用由中标方负责(在合同经费中扣除)。响应机制为7天*24小时*2小时上门。
2、系统升级服务
中标方提供的产品需提供一年免费升级服务(自项目验收合格后计算)。
3、后续技术服务
质量保证期结束后,中标方需提供技术支持服务。运行中出现故障时,由用户方通知中标方。中标方接到通知后2小时内必须派技术人员赶到现场检查处理。
六、售后要求
投标人应提供必要的售后服务,包括:
投标人需要在对整个项目过程进行科学、有效的项目管理,以确保项目质量和进度,避免扰乱院方正常工作秩序和流程,并节省院方各类资源,充分发挥系统效益。
投标人派驻院方人员的资质、数量和工作期限需要满足院方的要求。未经院方同意不得擅自更换和撤回。如果院方发现投标人派驻的工作人员在技术水平、服务态度和沟通能力等方面不符合要求,有权要求投标人予以更换。
在整个项目期间,中标人在各类故障的排除工作中,记录故障情况,分析故障原因,制定科学、合理、有效可行的解决方案,形成文档。
制定项目管理的各种规章制度,制定确实可行的紧急预案。
提供实施项目人员项目经历和职责。
项目验收:模拟演练-》试运行-》试运行评估-》正式运行-》项目验收。
实施人员要求:需提供本项目实施人员数量、工作经历等相关证明材料;实施人员一经确定,未经院方同意不得更换。
系统初步验收后,试运行期为1个月,如试运行期系统运行正常,达到用户要求,则双方在试运行评估通过后,组织验收。在系统试运行期间,投标人同时对用户的系统用户进行免费的培训,确保系统用户能够正确熟练地使用系统。
投标人应为用户免费提供一年的免费售后服务(项目验收之日起),终生维护,为用户作技术支持。
驻场服务期满后软件系统故障时,投标人应在接到用户通知后15分钟内响应,对于电话方式无法解决的问题,投标人需要在2小时之内派员到现场维护。
七、其他
1、工期要求
中标供应商须在合同生效后即派项目实施人员到达用户现场,开展具体工作。并提交系列方案征询医院方同意后方可实施。
项目工期要求:投标人必须承诺在签订合同之日起90日内完成开发、实施和验收,并提供详细的实施方案。(允许同步并行开展项目建设)。
2、其他要求
投标人中标后履约过程中,须遵守国家有关法律的规定,如实提供检查所须的材料。
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